一、项目信息
采购人：北京市宣武中医医院
项目名称：GE原装D31877球管（含原厂探测器模块）
拟采购的货物或服务的说明：最新的《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经SFDA国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布，自2014年10月1日起施行。第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。在GE OPTIMA660 CT 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。
拟采购的货物或服务的预算金额：120 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明：球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品。因此特申请采购进口原厂球管一支及原厂探测器一块产品。"
二、拟定供应商信息
单一来源供应商名称：北京信丰泰科技有限公司，地址：北京市朝阳区北苑东路19号院4号楼8层811
三、公示期限
2020年08月20日至 2020年08月27日
四、其他补充事宜：
五、联系方式
1.采购人
联 系 人：耿咏竹
联系地址：北京市西城区万明路13号
联系电话：010-83776572
2.财政部门
联 系 人：西城区采购办
联系地址：北京市西城区丰盛胡同39号
联系电话：010-66217190
3.采购代理机构
联 系 人：中招国际招标有限公司
联系电话：010-62108181
附件：
1、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；
（1）单一专家论证意见-宣武中医医院.pdf；
2020年8月20日